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    標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常見問題解答

    發(fā)布時(shí)間: 2021-12-30  點(diǎn)擊次數(shù): 2079次

    問:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途和應(yīng)用范圍

    答:藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不能作為藥物或醫(yī)療器械而施用于人或動(dòng)物。我所分發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)項(xiàng)目的檢測用,詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見使用說明書。


    問:有效期

    答:除了說明書上注明有效期的品種外,藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般沒有像藥品一樣設(shè)置有效期。在規(guī)定的儲(chǔ)存和使用條件下,我所定期進(jìn)行特性量值的穩(wěn)定性核查,若發(fā)現(xiàn)影響使用將及時(shí)公布相關(guān)信息。


    問:儲(chǔ)存

    答:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般應(yīng)密閉、避光保存,對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求(如低溫、避光等)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),說明書上均有說明,今后標(biāo)簽上也將注明。建議不要一次購買大量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以免儲(chǔ)存不當(dāng)出現(xiàn)問題。

    需要冷藏或冷凍保存的品種,短時(shí)間短距離的冰盒運(yùn)輸對(duì)特性不會(huì)造成影響。


    問:純度

    答:目前含量測定用的化學(xué)對(duì)照品的標(biāo)簽及說明書均賦有量值,以前發(fā)放的部分中藥化學(xué)含量測定用未賦值的品種,按 100.0%計(jì)。

    ELISA實(shí)驗(yàn)

    問:是否能用于說明書用途范圍外的檢驗(yàn)、科研

    答:需要用戶進(jìn)行分析與驗(yàn)證。

    但內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品除按說明書載明的用途外,可用于制造家兔發(fā)熱模型,使用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水或生理鹽水將內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品制備成濃度為5EU/ml的溶液,每只家兔每公斤體重注射1ml,即可使家兔體溫升高0.6℃以上。


    問:使用前是否需要干燥

    答:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說明書上對(duì)使用前是否需要干燥等情況,均有相關(guān)說明。除另有規(guī)定外,對(duì)照藥材不需要特殊處理。


    問:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書或測試報(bào)告

    答:我們暫時(shí)還不能提供證書或者測試報(bào)告。


    問:新批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)品出來后舊批號(hào)能否繼續(xù)使用

    答:新舊批號(hào)更換過程中,我們將及時(shí)公示,請(qǐng)關(guān)注我所網(wǎng)站標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)欄,部分品種將設(shè)置3-6個(gè)月的緩沖期。


    問:用五氧化二磷干燥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否要在相同條件下保存

    答:不需要。按說明書的條件保存即可。


    問:從哪里可以查到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)特性等

    答:中藥化學(xué)對(duì)照品的說明書大多附有結(jié)構(gòu),化學(xué)藥品的可以通過中國藥典二部查閱。另外,我們分發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都提供了英文名,可以通過文獻(xiàn)查閱有關(guān)詳情。

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